Sidel ha recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de su ‘ Combi Predis FMa’ aséptica de soplado, llenado y tapado , tras las pruebas realizadas en las instalaciones de un cliente de la industria de los lácteos situadas en América del Norte. El equipo queda validado para la fabricación de productos de baja acidez y su distribución comercial en el mercado estadounidense. La solución aséptica de soplado, llenado y tapado de Sidel es el primer equipo aséptico de envasado en PET con esterilización seca de preformas del mundo en recibir la aprobación de la FDA.

La autoridad de proceso asignada para la llenadora aséptica de Sidel fue Dover Brook Associates (DBA). DBA se basó en sus 30 años de experiencia profesional en procesos estériles para validar los procesos programados de la línea. Con un enfoque científico fundamentado en pruebas y criterios de aceptación específicos, DBA demostró que los procesos programados se ajustan a las normas y expectativas establecidas por la FDA para la elaboración de un producto estéril de baja acidez con fines comerciales.

La ‘Combi Predis’ aséptica de Sidel combina la esterilización seca de preformas con funciones de soplado, llenado y tapado dentro de un recinto único de elaboración y respeta el concepto esencial que fundamenta las reglas de envasado aséptico más modernas: la fabricación de un producto estéril para fines comerciales llenado en una zona estéril en un envase previamente esterilizado. Este principio difiere de la tecnología aséptica tradicional, ya que la esterilización del envase tiene lugar en la fase de preforma y no en la de botella.

DBA realizó un estudio detallado del diseño, los factores críticos y los límites de la zona estéril. Las rigurosas pruebas de validación, que se llevaron a cabo en la fábrica de un envasador comercial que produce leche UHT en condiciones asépticas, fueron superadas con éxito. Los procesos programados requieren factores críticos mínimos que deben supervisarse durante las fases de producción, limpieza y esterilización del proceso aséptico. Los parámetros críticos se supervisan de manera continua para asegurar la esterilidad total de la producción, la integridad del producto y la seguridad alimentaria.Nos asociamos con el mayor productor de lácteos de América del Norte, quien confiaba en la seguridad y eficiencia de la Combi Predis aséptica. Al invertir en la solución, su objetivo era lanzar nuevos productos lácteos líquidos UHT envasados en botellas de PET. Bajo la coordinación de DBA, pasamos por un estricto proceso de calificación de la FDA en el sitio de clientes registrados de la FDA». La Combi Predis aséptica aprobada por la FDA es muy similar a las máquinas existentes instaladas para la producción aséptica en las plantas de los clientes a escala internacional.