El proveedor de maquinara Optima ha realizado un servicio llave en mano para la farmacéutica Teva para la instalación de una planta de producción y envasado. El proyecto ha incluido el montaje de un centro de tres pisos donde rellenar y cerrar productos biofarmacéuticos sensibles. Como se destaca la compañía, la prioridad a la hora de ejecutar este contrato ha sido montar una planta flexible y adecuada para una amplia gama de medicamentos. Con los elevados requisitos que plantean los medicamentos biotecnológicos tanto a la seguridad del producto como a la protección de los trabajadores, en este proyecto era imprescindible utilizar tecnología de aisladores y liofilizadores. Los diferentes modos de funcionamiento y las formas de procesamiento que se utilizan en la instalación garantizan la flexibilidad. Incluso un procesamiento paralelo por lotes predomina en la instalación equipada con cuatro aisladores.

La preparación de los frascos de inyección comienza con un baño de ultrasonidos. Desprende las posibles incrustaciones y aumenta el efecto de limpieza de la máquina lavadora a continuación. Una máquina lavadora rotativa recoge los frascos de inyección previamente lavados, los lava por dentro y por fuera y después los seca con aire. A continuación, los envases pasan por un túnel de depirogenación para la esterilización.

Cuando salen pasan una zona de la instalación protegida por el aislador. La máquina de llenado y cierre de diez puestos dosifica con bombas peristálticas especialmente cuidadosas con el producto. Su disposición en dos plantas espacio de la parte de la disposición. Para un manejo sencillo, Optima Pharma ha instalado toda la alimentación del producto fuera de la zona estéril A. Aquí un puerto P RT establece una conexión segura de la manguera con el tubo de distribución hacia las bombas dentro de la zona estéril.

La elevada precisión de llenado de srel +/- 0,75% no solo se controla, sino que se optimiza mediante un control 100% dentro del proceso. Las células de pesaje calculan en un primer paso el peso tara del frasco de inyección. Después, en el proceso de dosificación de la célula se dosifica el 100% del peso de llenado.

La instalación sale de este modo de arranque automáticamente en cuanto la ruta del producto se purga de aire y se alcanza un valor definido continuo de precisión de llenado. Después, el control dentro del proceso al 100% verifica el peso de llenado de cada frasco de inyección. Este sistema de llenado también ofrece ventajas en el modo de marcha en vacío. Se puede dosificar hasta que el medicamento se acabe. El segundo juego de células de pesaje garantiza que no entre en circulación ningún llenado insuficiente. Los productos defectuosos se retiran siempre.

Cantidad maximizada de producto vendible

Asimismo, el proceso de cierre contribuye a transformar la cantidad de medicamento existente en un máximo de producto vendible. Aquí se utiliza un sistema pick & place, que recibe los tapones de un recipiente de clasificación. Un brazo basculante recoge los tapones y los presiona contra los frascos de inyección utilizando nitrógeno. Las barreras fotoeléctricas detectan si en el frasco de inyección hay realmente un tapón. Si falta un tapón, el sistema de transporte se detiene. El brazo basculante con control de válvula única vuelve a cerrar frascos ahora en la posición correspondiente. (Los tapones de liofilización se presionan solo a la mitad, como es habitual.)

Ahora los frascos de inyección llegan a una bifurcación que los dirige bien al proceso de liofilización o directamente al precintado. Esta zona llamada “Intersection” también está protegida por aisladores.

Para los productos de liofilización existen a disposición dos instalaciones de liofilización con una superficie de instalación de 23,5 m² cada una. A partir de los frascos de inyección dirigidos lateralmente, el sistema de carga forma un llamado conjunto hexagonal. Carga por completo una superficie de instalación. Aquí también se trata de garantizar la integridad farmacéutica mediante una protección por aisladores.

Si ahora hay medicamentos en un proceso de liofilización de varias horas hasta varios días, Teva puede utilizar el proceso de llenado y de cierre de la instalación de forma paralela para los productos que no se deben liofilizar. Hasta la bifurcación, la ruta del procesamiento corresponde a la de los productos de liofilización. A continuación, los frascos de inyección se dirigen directamente a la estación de taponado, que coloca y cierra los precintos. Un control por cámara verifica el asiento correcto. La estación de taponado es la cuarta zona de la instalación protegida con aislador.

La tercera ruta: cuando ha finalizado el proceso de liofilización, los frascos de inyección con el tapón presionado por completo pasan de la zona de liofilización a través de la bifurcación hacia el proceso de taponado. Después del precintado, desde el punto de vista farmacéutico se consideran cerrados.