Desde sus inicios, la actividad sanitaria ha generado datos y se ha basado en ellos para realizar su actividad. Muy pronto se vio la necesidad y las ventajas de utilizarlos en distintos campos. Ya, en la Antigua Grecia, encontramos las “Epidemias de Hipócrates”, un conjunto de 7 libros en los que se recogen, entre otras cosas, historias clínicas individuales que incluyen la identificación de los pacientes, su estado y su entorno, así como la evolución cronológica de sus dolencias. Esta información se utilizaba, probablemente y de forma parecida a como se hace en la actualidad, para realizar el seguimiento del enfermo y poder reaccionar a su evolución, y, por otro, también como formación para futuros “iatros”.
La evolución de la práctica médica, así como el uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) y los desarrollos de nueva instrumentación han aumentado los datos que están a disposición de los profesionales sanitarios y su aplicación en diferentes procesos: desde la continuidad asistencial hasta estudios epidemiológicos, pasando por medicina personalizada y de precisión o extracción de conocimiento por medio de algoritmos de Inteligencia Artificial, entre otros. Incluso, se utilizan datos de otros ámbitos en esta actividad, como datos demográficos, geográficos, ambientales, de exposiciones, económicos, etc. Y, recientemente, la digitalización ha hecho que este incremento sea exponencial.
Problemas en el uso eficiente y efectivo
Sin embargo, esta explosión en la generación y uso de los datos no ha venido acompañada del desarrollo tecnológico o estratégico para poder desbloquear todo el potencial que contienen. Y no es únicamente una cuestión técnica, sino que intervienen también cuestiones organizativas y de gobernanza.
Varios son los problemas que aparecen y que impiden un uso eficiente y efectivo de los datos, como que las organizaciones que participan en la atención sanitaria son independientes a la hora de tomar decisiones sobre sus datos y esto hace que las políticas de gestión de los mismos sean diferentes, lo que dificulta su compartición.
Asimismo, históricamente, los sistemas de información sanitarios se han desarrollado sin tener en cuenta la posibilidad de conexión con otros sistemas y esto hace que implementar estrategias de compartición de los datos que generan o gestionan sea complicado. Por otra parte, las definiciones de los conceptos, sobre todo de los compuestos, varían dependiendo de la organización que los gestione y, normalmente, no existen modelos comunes que permitan un intercambio eficiente de la información.
De igual manera, existen problemas de privacidad y éticos, debido a que las diferentes políticas de gobernanza de los datos, normalmente dependientes de las políticas locales, hace que sea difícil y poco segura la compartición de los datos, sobre todo en envíos transfronterizos; y cambios culturales., dado que en el entorno sanitario, la compartición de datos no es solo un reto tecnológico, sino cultural. Los profesionales sanitarios, gestores y políticos deben comprender la importancia de la misma para que la incorporen en sus responsabilidades respectivas. Esto se facilitaría con una adecuada formación y difusión.
Un sistema conectado
Como ya se ha comentado, los sistemas públicos de atención se benefician en gran medida de estar conectados, pues se genera un ecosistema completo en el que se transforma tanto la atención para el paciente como la forma de trabajar de los profesionales o de los gestores e investigadores. Entre otros, los beneficios de un sistema conectado podrían agruparse en diferentes ámbitos:
Desde el punto de vista de la atención, uno de los mayores beneficios es el de la coordinación efectiva entre niveles. Tanto en cuestiones referentes al propio paciente, que pasa a ser realmente el centro en un proceso de continuidad asistencial, como desde la gestión, donde los profesionales pueden tener a su disposición toda la información referente a cada caso allí y cuando se necesita, consiguiendo que las decisiones que tengan que tomar cuenten con todo el contexto preciso, incluso incluyendo información sociosanitaria, ambiental, demográfica, etc.
Desde el punto de vista de la sostenibilidad, un sistema conectado permite una mejor gestión de los recursos, evitando la repetición de pruebas, coordinando las agendas y los eventos y organizando procesos fuera de los entornos sanitaros, llevando parte de la atención, cuando es posible, al entorno del propio paciente. Esto también redunda en la posibilidad de prevenir empeoramientos, recaídas y exacerbaciones, mejorando la calidad de vida de los pacientes y generando un ahorro importante en recursos, al evitar reingresos.
Un sistema conectado permite también mejorar la investigación y la innovación, al poder disponer de más datos y de mayor calidad. La generación automática de repositorios, así como la creación de cohortes de pacientes pone a disposición de los investigadores una importante fuente de conocimiento que permite generar nuevas hipótesis o crear modelos predictivos mucho más exactos, permitiendo el desarrollo de terapias personalizadas o de la medicina de precisión.
De igual manera, la disponibilidad de datos de forma automática y normalizados, permite una investigación epidemiológica prácticamente en tiempo real.
La interoperabilidad como clave de un sistema conectado
La consecución de un sistema conectado pasa por resolver los problemas vistos, siendo la interoperabilidad una de las principales herramientas de que se dispone para hacerlo. Sin embargo, la interoperabilidad es un concepto un tanto difuso; de hecho, hay distintas clases e incluso aparecen nuevos tipos a medida que se avanza en su tratamiento. ISO define la interoperabilidad (ISO/IEC 2382-01 Vocabulario de Tecnologías de la Información - Términos Fundamentales) como la “capacidad para comunicarse, ejecutar aplicaciones o transferirse datos entre varias unidades funcionales sin que el usuario necesite conocer las características particulares de dichas unidades”. Aunque la definición es muy concisa, quizá no incluye todos los aspectos que actualmente son contemplados. Y es que a medida que los usuarios, las organizaciones, los técnicos y los investigadores han comenzado a profundizar en este tema y a aplicar sus principios a su actividad en el campo de la salud, se ha ido descubriendo que para obtener los beneficios prometidos o cubrir las necesidades existentes no basta con hacer que dichas unidades se intercambien datos que más o menos puedan entender; hay que ir más allá y establecer los enlaces o las relaciones en varios niveles distintos de las organizaciones. En la actualidad se suele trabajar en las siguientes capas de interoperabilidad.
Existe una interoperabilidad técnica, que es la base en la que se sustenta la conexión entre sistemas. La interoperabilidad técnica define los interfaces, tanto físicos como lógicos, que permiten que las unidades funcionales, sistemas u organizaciones, puedan intercambiarse información. Establece desde las características de las clavijas y cables utilizados hasta protocolos de comunicación, pasando por la definición de las comunicaciones inalámbricas o el formato técnico dee los datos. Evidentemente, esta interoperabilidad es común a cualquier área del conocimiento, por lo que no representa un problema en el entorno sanitario. Normas como 802.3, 802.11, TCP/IP, HTTP, la especificación Bluetooth, Zigbee, los niveles bajos de la familia ISO 11073, SOAP, Web Services, etc. son las que se han utilizado y se utilizan para conseguirla.
Hay que tener en cuenta también la interoperabilidad sintáctica. Si la interoperabilidad técnica permitía la transferencia de bytes, la interoperabilidad sintáctica permite la transferencia de documentos. Se encarga de que en los documentos o en los mensajes intercambiados cada pieza esté en su sitio, pero sin ocuparse de que lo enviado tenga sentido. La interoperabilidad sintáctica trata de los formatos de los ficheros intercambiados o de los tipos de datos utilizados, pudiendo llegar a hacer traducciones entre los formatos usados por cada sistema involucrado en la comunicación. Este tipo de interoperabilidad también tiene un nivel de desarrollo alto, si bien en el campo sanitario sí es necesaria alguna especificación particular para poder representar correctamente los contenidos de los documentos que se intercambian. Existen una serie de normas en las que basarse para conseguir la interoperabilidad sintáctica, como XML, JSON, las especificaciones para tipos de datos como la TS 14796 de CEN o la ISO 21090, las especificaciones de mensajes de las versiones 2.x de HL7 o los modelos de referencia RIM de HL7 V3, de UNE-EN ISO 13606 o de OpenEHR.
Por su parte, la interoperabilidad semántica es, según la definición del Comité Técnico 251 de CEN, el estado que existe entre dos entidades-aplicaciones cuando, con respecto a una tarea específica, una aplicación puede aceptar datos de la otra y realizar esa tarea de manera satisfactoria, sin necesidad de intervención externa de un operador. Es decir, dos sistemas serán semánticamente interoperables si la información circula entre ellos sin que el significado original y el contexto se vea alterado y cada uno de ellos entiende por sí mismo lo que el otro le envía y puede actuar en consecuencia de manera automática.
La interoperabilidad semántica es la que permitiría, por ejemplo, que la información dispersa de un paciente, generada en muchas fuentes distintas, en distintos lugares, sistemas y momentos, pueda ser compartida y esté a disposición de los profesionales allí donde la necesiten o pueda ser utilizada fácilmente en usos secundarios como la investigación o la estadística. Para lograrla, un primer escalón son las terminologías (SNOMED-CT, CIE, LOIN, …) que proporcionan el vocabulario normalizado en el que sustentar la información compartida, pero no es suficiente, pues la información clínica consiste en mucho más que en palabras sueltas. Utilizando un símil gramatical, utilizar únicamente terminologías es como si un idioma proporcionase únicamente un vocabulario, pero no la manera correcta de conectar los términos para construir frases (sintaxis) ni cómo unir las frases para expresar conceptos complejos (gramática).
Es necesario poder intercambiar el contexto en el que se ha generado la información (quién, cuándo, con qué fin, sobre quién, el grado de fiabilidad, etc.) así como poder formalizar lo que se debe recoger para cada concepto manejado para que éste tenga sentido (qué debe contener un resumen de historia, un informe de alta, el índice de Barthel, etc.). Este paradigma se implementa con una estrategia de doble modelo para separar el conocimiento (conceptos de salud que son válidos para todas las instancias y que pueden evolucionar con el tiempo) y la información (instancias específicas e inmutables de los conceptos de salud), haciendo que la extensión del modelo de conceptos sea flexible e independiente del software. Por lo tanto, al contar con modelos de información definidos formalmente y vinculados a terminologías estándar para una representación semántica completa, el significado de los datos puede interpretarse sin un acuerdo previo, logrando así la interoperabilidad y la reutilización de datos sin pérdida de significado ni de contexto. Hay normas que implementan esta estrategia, como los modelos clínicos detallados (DCM), los arquetipos de UNE-EN ISO 13606:2 o de OpenEHR, los recursos y el mecanismo de templates definidos por HL7 FHIR, o los elementos que propone OMOP.
Mientras, resumiendo mucho, podría decirse que la interoperabilidad organizativa se sustenta en las reglas de negocio. Para que dos organizaciones puedan cooperar deben compartir un contexto común en sus procedimientos y flujos de trabajo. Difícilmente podrán interoperar, por ejemplo, si las definiciones de proceso, plan asistencial u orden de asistencia son diferentes o incompatibles. Actualmente, las definiciones de algunos de estos conceptos vienen impuestas por los sistemas de información que se utilizan en las diferentes organizaciones y que los proveedores han incluido en sus desarrollos sin formalizarlos previamente. Otros conceptos son establecidos por las políticas de salud desarrolladas por las diferentes administraciones de las que dependen las organizaciones (de ahí el concepto que se está forjando de interoperabilidad legal o ética).
En este campo queda mucho por hacer, aunque se están comenzando a dar los primeros pasos, al menos en el entorno de la normalización, pues existen trabajos como la norma EN 12967 HISA (Health Informatics - Service Architecture) que en su parte primera trata el punto de vista de la empresa, y principalmente la norma UNE-EN ISO 13940 (sistema de conceptos para dar soporte a la continuidad de la asistencia). Utilizando, por ejemplo, el sistema de conceptos proporcionado por la norma 13940 a todos los niveles, desde el establecimiento de las políticas sanitarias a los desarrollos de productos por parte de la industria, pasando por los flujos de trabajo y los servicios de las organizaciones, se conseguiría compartir un contexto común que facilitaría en gran medida la interoperabilidad.
Para terminar, la interoperabilidad legal o ética debe asegurar que el intercambio de información cumple con los requisitos de privacidad, consentimiento informado y normativa de protección de datos. Actualmente, este tipo de interoperabilidad está definido y regido por la legislación establecida por las entidades políticas a las que pertenece el territorio en que se desarrolla la comunicación, por ejemplo, el Reglamento General de Protección de Datos europeo (GDPR), el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), etc.
La normalización piedra angular de la interoperabilidad
Como se ha visto al repasar los diferentes niveles de interoperabilidad, las normas o estándares ocupan un lugar preeminente como herramientas a la hora de conseguirla y tener un sistema sanitario conectado.
Si el uso de las normas es imprescindible, no es menos importante que cada norma se use para el propósito para el que fue creada, de forma que se evite añadir complejidad allí donde no es necesaria al tiempo que se cumpla con los requisitos del entorno. Así, por ejemplo, en el ámbito de los datos sanitarios, OpenEHR o UNE-EN ISO 13606, son adecuadas para modelar los conceptos con los que se va a trabajar (arquetipos); OpenEHR proporciona un entorno optimizado para crear los sistemas de persistencia de los datos, manteniendo el contexto y significado originales; para la transferencia de la información puede usarse UNE-EN ISO 13606 o HL7 FIHR, dependiendo de la complejidad de los datos a compartir o de la rapidez que se necesite a la hora de implementarse; OMOP, por su parte, optimiza la gestión de los datos para usos secundarios o preparar conjuntos de datos para estudios concretos.
Con el objetivo de ayudar a esta elección, la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), en colaboración con UNE, ha elaborado un informe sobre las distintas normas disponibles en el entorno sanitario, que puede ayudar a la hora de conocer qué normas existen para un determinado propósito y cuáles son sus ámbitos de aplicación.
Por último, es necesario apuntar la necesidad y conveniencia de participar en el proceso de estandarización, tanto a nivel nacional como internacional; esa la manera de poder trasladar a los estándares los requerimientos específicos que existen en un determinado entorno y que estos puedan resultar útiles. En este sentido, la SEIS estableció un convenio de colaboración con UNE por la que lleva la secretaría técnica del CTN-UNE 139, el comité nacional para la elaboración de normas para informática sanitaria, y a través del cual, se puede participar en la elaboración de normas internacionales, pues es el espejo de los comités 251 de CEN y 215 de ISO. Esta colaboración permite a las organizaciones españolas y a sus expertos aportar su conocimiento a esta labor y satisfacer las necesidades de normalización españolas.
